Quelle durée de conservation et quelle durée d’utilisation attribuons-nous à une préparation magistrale ou officinale ?

  • 24/09/2021
  • Législation

Une question difficile sans réponse univoque dans la législation belge.

Vous ne savez pas toujours quelles durées de conservation/d’utilisation vous pouvez attribuer à vos préparations ? Vous n’êtes pas le seul ! Les dates d’expiration des préparations sont quelque chose de difficile. Nous l’avons recherché pour vous !

Aujourd'hui, il y a deux sources belges à notre disposition, le Formulaire Thérapeutique Magistral (FTM) et le Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales.

La durée de conservation et d'utilisation selon le Formulaire Thérapeutique Magistral1

La durée de conservation d’une préparation correspond à l’intervalle de temps entre la date de préparation et la date d’expiration. Il faut tenir compte de :

  • la durée de conservation de chaque composant de la préparation ;
  • la compatibilité physico-chimique de ces composants ;
  • la forme pharmaceutique ;
  • la stabilité intrinsèque de la préparation.

En général la durée de conservation des préparations officinales et magistrales n’est pas plus de 2 mois. Pour les préparations FTM cette durée a été déterminée sur base des résultats des études de stabilité lorsque cela s'est avéré nécessaire. Cette durée peut être prolongée au maximum à 12 mois sur base d’études de stabilité bien exécutées ou sur base de données de littérature ou de formulaires magistraux qui répondent à l’actuelle connaissance scientifique. Il existe quelques préparations FTM avec une durée de conservation de 12 mois au maximum, sur base des données de littérature et des mentions décrites dans le Formulaire néerlandais (FNA : Formularium der Nederlandse Apothekers) ou le Formulaire allemand (DAC/NRF : Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium).

La durée d’utilisation limitée d’une préparation correspond à la période, à partir de la première application jusqu’au moment où la préparation ne peut plus être utilisée. À cause de raisons physico-chimiques, microbiologiques et/ou thérapeutiques, cette période ne sera jamais supérieure à deux mois.

La durée de conservation et d'utilisation selon le Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales2

Comme tous les médicaments, les préparations magistrales et officinales doivent répondre aux exigences de la Pharmacopée européenne ou, le cas échéant, d’autres œuvres officielles, pendant la préparation et pendant toute la durée de conservation. La date de préparation et la date d’expiration doivent clairement être mentionnées sur l’emballage. Pour déterminer la durée de conservation, il faut tenir compte de la date d’expiration des matières premières utilisées. Il est conseillé de mentionner sur l’emballage, à côté des indications légales, chaque mesure de précaution spéciale concernant la conservation et l'usage de la préparation.

Le Magazine Pharmaceutique pour la Belgique3 (APB) a aussi publié en 2010 un article avec des directives concernant les durées de conservation des préparations magistrales et officinales. Cet article ne peut pas être considéré comme base légale, mais donne des informations supplémentaires sur les durées de conservation maximales pour des préparations non validées en fonction de la forme galénique.

Les données dans la troisième colonne ont été reprises de l’ouvrage de référence ‘Recepteerkunde’.4

Conclusion

  • La date d’expiration de chaque composant de la préparation doit évidemment être supérieure à la date de conservation de la préparation. 1,2,3
  • L’ouvrage de référence en Belgique pour les préparations magistrales est le FTM. En général, ces préparations sont destinées à un usage immédiat par le patient. Ainsi la durée de conservation standard de deux mois est acceptable (ou plus sur base des données de littérature et des études de stabilité).1,2,3
  • En général, les préparations officinales sont fabriquées en lots plus grands et conservées à la pharmacie en attendant leur délivrance. Si ces préparations sont fabriquées selon les instructions de formulaires magistraux reconnus (FTM, FNA, DAC/NRF,…), les durées de conservation qui y sont mentionnées peuvent être reprises. Si ce n'est pas le cas, il est recommandé de tenir compte des directives comme décrit dans l'article dans le Magazine Pharmaceutique pour la Belgique. Un cadre légal à ce sujet n’existe pas.
  • La durée d’utilisation est au maximum deux mois après le premier usage.

Avez-vous une question concernant la durée de conservation des formules sur la plateforme de MyPREP ? Jetez un coup d’œil sur notre liste d’assortiments ou contactez votre représentant ou le service clientèle de Fagron. Nous vous aidons avec beaucoup de plaisir !


Sources :

  1. Formulaire Thérapeutique Magistral 3ième édition, textes révisés par rapport à la 2ème édition. Formulaire Thérapeutique Magistral | AFMPS
  2. Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales . AR-KB-2009-01-21-guide-BPO.pdf (fagg-afmps.be)
  3. Ducquet, Houdbaarheids- en gebruikstermijnen van magistrale en officinale bereidingen. Farmaceutisch Tijdschrift voor België, 2010, nr. 1. Consultable sur https://be.fagron.com/fr-be/tools 
  4. Bolhuis G.K., Cox H.L.M., Zuidema J., Recepteerkunde. KNMP, ’s Gravenhage, 1ste druk, 1992.