Welke houdbaarheid en gebruiksduur kennen we toe aan een magistrale of officinale bereiding?

Een moeilijke vraag zonder eenduidig antwoord in de Belgische wetgeving.

Weet u niet altijd goed welke houdbaarheden u kunt toekennen aan uw bereidingen? U bent niet alleen! De vervaldata van bereidingen is een moeilijk gegeven. We zochten het even voor u uit!

Er zijn op vandaag twee Belgische bronnen waarop we kunnen terugvallen, nl. het Therapeutisch Magistraal Formularium (TMF) en de Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken.

De houdbaarheidstermijn en gebruiksduur volgens Het Therapeutisch Magistraal Formularium1

De houdbaarheidstermijn van een bereiding stemt overeen met het tijdsinterval, begrepen tussen de bereidingsdatum en de vervaldatum. Hierbij dient rekening gehouden te worden met:

  • de houdbaarheidstermijn van elk bestanddeel van de bereiding;
  • de fysisch-chemische verenigbaarheid van deze bestanddelen;
  • de farmaceutische vorm;
  • de intrinsieke stabiliteit van de bereiding.

In het algemeen bedraagt de houdbaarheidstermijn van in de officina bereide magistrale preparaten niet meer dan 2 maanden. Voor de TMF bereidingen werd deze termijn vastgelegd op basis van resultaten van stabiliteitsstudies, wanneer dit noodzakelijk bleek. Die termijn mag uitgebreid worden tot maximum 12 maanden op basis van behoorlijk uitgevoerde stabiliteitsstudies of op basis van literatuurgegevens of van magistrale formularia die beantwoorden aan de huidige wetenschappelijke kennis. Zo zijn er een aantal TMF bereidingen met een houdbaarheid van maximum 12 maanden, gebaseerd op literatuurgegevens en vermeldingen in het Nederlandse Formularium (FNA: Formularium der Nederlandse Apothekers) en het Duitse Formularium (DAC/NRF: Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium).

De beperkte gebruiksduur van een bereiding stemt overeen met de periode te rekenen vanaf de eerste aanwending tot op het ogenblik dat de bereiding niet meer mag gebruikt worden. Omwille van fysisch-chemische, microbiologische en/of therapeutische redenen zal deze periode nooit meer bedragen dan 2 maanden.

De houdbaarheidstermijn en gebruiksduur volgens De Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken2

Zoals alle geneesmiddelen moeten magistrale en officinale bereidingen voldoen aan de eisen van de Europese Farmacopee of, in voorkomend geval, andere officiële werken, zowel tijdens hun bereiding als gedurende de hele houdbaarheidstermijn. De bereidingsdatum en de vervaldatum moeten duidelijk op de verpakking vermeld worden. Voor het vastleggen van de houdbaarheidstermijn moet rekening gehouden worden met de vervaldatum van de gebruikte grondstoffen. Er wordt aangeraden om, naast de wettelijke vermeldingen, elke bijzondere voorzorgsmaatregel op de verpakking te vermelden met betrekking tot de bewaring en het gebruik van de bereiding.

Ook in het Farmaceutisch Tijdschrift voor België3 (APB) verscheen in 2010 een artikel met richtlijnen over de houdbaarheidstermijnen van magistrale en officinale bereidingen. Dit artikel kan niet als wettelijke basis beschouwd worden, maar geeft aanvullende informatie over de maximale houdbaarheden voor niet-gevalideerde bereidingen in functie van de galenische vorm.



De gegevens in de derde kolom werden overgenomen uit het naslagwerk ‘Recepteerkunde’.4

Conclusie

  1. De vervaldatum van elk bestanddeel van de bereiding moet vanzelfsprekend een latere datum zijn dan de houdbaarheidsdatum van de bereiding.1,2,3
  2. Hét referentiewerk voor magistrale bereidingen in België is het TMF. Deze bereidingen zijn in het algemeen bestemd voor onmiddellijk gebruik door de patient. Daardoor is de standaard houdbaarheidstermijn van 2 maanden (of meer op basis van literatuurgegevens en stabiliteitsstudies) aanvaardbaar. 1,2,3
  3. Officinale bereidingen worden over het algemeen in grotere loten vervaardigd en in de officina bewaard in afwachting van hun aflevering. Wanneer deze bereidingen worden vervaardigd volgens de aanwijzingen van erkende magistrale formularia (TMF, FNA, DAC/NRF, ... ) dan kan men de daarin vermelde houdbaarheidstermijnen overnemen. Is dat niet geval, dan wordt er aangeraden rekening te houden met de richtlijnen zoals beschreven in het artikel van het Farmaceutisch Tijdschrift voor België. Een wettelijk kader hieromtrent bestaat niet.
  4. De gebruiksduur is maximaal 2 maanden na het eerste gebruik.


Heeft u een vraag over de houdbaarheid van de formules op het MyPREP platform? Neem dan een kijkje in onze assortimentslijst of neem contact op met uw vertegenwoordiger of de Fagron klantendienst. Wij helpen u graag verder!

Bronnen:

  1. Therapeutisch Magistraal Formularium 3de uitgave, herziene teksten ten opzichte van de 2de uitgave. https://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/distributie_aflevering/Therapeutisch_Magistraal_Formularium 
  2. Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken. https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/AR-KB-2009-01-21-gids-BPO.pdf 
  3. Ducquet, Houdbaarheids- en gebruikstermijnen van magistrale en officinale bereidingen. Farmaceutisch Tijdschrift voor België, 2010, nr. 1. Raadpleegbaar op https://be.fagron.com/nl-be/tools 
  4. Bolhuis G.K., Cox H.L.M., Zuidema J., Recepteerkunde. KNMP, ’s Gravenhage, 1ste druk, 1992.