Het label op uw bereiding is uw visitekaartje, maar wat zijn de wettelijke vereisten?

Mag uw huisbereiding een fantasienaam hebben? Moeten alle bestanddelen vermeld worden? Waarin verschilt het etiket van een magistrale en officinale bereiding?

Wij zetten het hieronder even allemaal op een rijtje:

Magistrale bereidingen

Wettelijk verplichte vermeldingen:

Naam, adres en telefoonnummer van de apotheek;
Naam en voornaam (of initialen van de voornaam) van de apotheker-titularis;
Naam en voornaam van de voorschrijver;
Naam en voornaam van de patiënt (of verantwoordelijke van de dieren);
Volgnummer vermeld op het voorschrift of uitgestelde aflevering;
Kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de actieve bestanddelen (behoudens anders vermeld door de voorschrijver);
Datum van de bereiding;
Posologie en gebruiksaanwijzing van de bereiding;
Vervaldatum en bijzondere bewaaromstandigheden;
Beperkte gebruiksduur (max. 2 maanden na opening);
Bewaarmiddel;
Etiketten nr. 1 of 2.
- Etiket nr. 1 is een speciaal oranjerood etiket, waarop in zwarte inkt een doodshoofd en de vermelding “Vergift-Poison” gedrukt staan.
- Etiket nr. 2 is een speciaal groen etiket, waarop in zwarte inkt de vermeldingen “De aangegeven hoeveelheid niet overschrijden – Ne pas dépasser la dose indiquée” gedrukt staan.

Twijfelt u of deze etiketten noodzakelijk zijn voor uw bereiding? Dit hangt af van de dosering en vermelding van de gebruikte activa in de giftlijsten. De meest recente informatie daarover vindt u in het document ‘Bewaring en aflevering van geneesmiddelen’ van APB terug.¹

Officinale bereidingen

Wettelijk verplichte vermeldingen:

Naam, adres en telefoonnummer van de apotheek;
Naam en voornaam (of initialen van de voornaam) van de apotheker-titularis;
Kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de actieve bestanddelen;
Datum van de bereiding;
Gebruiksaanwijzing van de bereiding;
Vervaldatum en bewaarvoorwaarden;
Beperkte gebruiksduur (max. 2 maanden na opening);
Bewaarmiddel.

Speciale etiketten of vermeldingen

De primaire verpakkingen van bereidingen voor uitwendig gebruik, alsook hun eventuele buitenverpakking, worden afgeleverd met een speciaal roodkleurig etiket met de vermelding “Uitwendig gebruik: niet inslikken – Usage externe: ne pas avaler” en met een in reliëf gedrukt voelbaar waarschuwingsteken.

Indien de bereiding een beperkte houdbaarheid heeft, dan moet u op de afgeleverde verpakking de vermelding “Product met beperkte houdbaarheid. Te gebruiken voor (…)” aanbrengen.

Naam van de bereiding en therapeutische indicaties

Fantasienamen of andere speciale benamingen zijn niet toegelaten, met uitzondering van de speciale benamingen die erkend zijn in het Therapeutisch Magistraal Formularium of bij gebreke in een officiële farmacopee die overeenstemt met de actuele kennis.

Therapeutische indicaties mogen vermeld worden voor zover deze gebaseerd zijn op gekende wetenschappelijke bewijzen en niet kunnen worden verward met een fantasienaam.

Bijsluiter of ander afzonderlijk document

Wanneer het bijvoorbeeld op kleine verpakkingen onmogelijk is om alle aangegeven informatie te vermelden, dan mag de manier waarop de bereiding moet ingenomen, bewaard en gebruikt worden in een afzonderlijk schriftelijk document gedeeld worden.

Bronnen: