L’étiquette sur votre préparation est votre carte de visite, mais quelles sont les exigences légales ?
Votre préparation peut-elle avoir un nom fantaisie ? Tous les composants doivent-ils être mentionnés ? Quelle est la différence entre l’étiquette d’une préparation magistrale et officinale ?
Voici les réponses :
Préparations magistrales
Mentions légales obligatoires :
- Nom, adresse et numéro de téléphone de la pharmacie ;
- Nom et prénom (ou initiales du prénom) du pharmacien-titulaire ;
- Nom et prénom du prescripteur ;
- Nom et prénom du patient (ou du responsable des animaux) ;
- Numéro d’ordre mentionné sur la prescription ou délivrance différée ;
- Composition qualitative et quantitative des composants actifs (sauf si indiqué autrement par le prescripteur) ;
- Date de la préparation ;
- Posologie et instructions d’utilisation de la préparation ;
- Date de péremption et conditions de conservation spéciales ;
- Durée d’utilisation limitée (deux mois après ouverture au maximum) ;
- Conservateurs;
- Étiquettes numéro 1 ou 2.
- L’étiquette numéro 1 est une étiquette spéciale orange-rouge sur laquelle une tête de mort et la mention “Vergift-Poison” sont imprimées à l’encre noire.
- L’étiquette numéro 2 est une étiquette spéciale verte sur laquelle les mentions “De aangegeven hoeveelheid niet overschrijden – Ne pas dépasser la dose indiquée” sont imprimées à l’encre noire.
Préparations officinales
Mentions légales obligatoires :
- Nom, adresse et numéro de téléphone de la pharmacie ;
- Nom et prénom (ou initiales du prénom) du pharmacien-titulaire ;
- Composition qualitative et quantitative des composants actifs ;
- Date de la préparation ;
- Instructions d’utilisation de la préparation ;
- Date de péremption et conditions de conservation ;
- Durée d’utilisation limitée (deux mois après ouverture au maximum) ;
- Conservateur
Étiquettes ou mentions spéciales
L’emballage primaire des préparations à usage externe, ainsi que leur éventuel emballage extérieur, sont délivrés avec une étiquette spéciale de couleur rouge avec la mention “Uitwendig gebruik: niet inslikken – Usage externe: ne pas avaler” et avec un signe en relief de mise en garde identifiable au toucher.
Si la préparation a une durée de conservation limitée, vous devez apposer sur l’emballage délivré la mention “Produit de conservation limitée. À utiliser avant le (…)“.
Nom de la préparation et indications thérapeutiques
Des noms fantaisies ou d’autres dénominations spéciales ne sont pas admis, à l’exception des dénominations spéciales qui sont reconnues dans le Formulaire Thérapeutique Magistral ou, à défaut, dans une pharmacopée officielle qui correspond à l’état actuel des connaissances.
Les indications thérapeutiques peuvent être mentionnées pour autant qu'elles soient fondées sur des preuves scientifiques connues et qu'elles ne puissent pas être confondues avec un nom fantaisie.
Notice ou autre document séparé
S’il est impossible, par exemple sur les petits emballages, de mentionner toutes ces informations, la manière dont la préparation doit être prise, conservée et utilisée peut être partagée dans un document écrit séparé.
Sources :
- Service Documentation APB, Conservation et délivrance des médicaments, mars 2021. https://www.apb.be/fr/my/legislation-and-reglementation/reglementations-specifiques/Reglementation-produits/Pages/Conservation-delivrance.aspx
- Service Juridique APB, Toolbox AR 2009, Fiche nr 4 Préparations, 2021. AR_2009_Fiche_4_Preparations.pdf (apb.be)
- Service Documentation APB, Dispositions légales relatives aux préparations, 2021. Preparations-recapitulatif-Poster.pdf (apb.be)
