Magistral contre Officinal – qu’est-ce qui (ne) peut (pas) être fait ?

  • 24/09/2021
  • Législation

Personne n’est habilité à préparer des médicaments, hormis vous en tant que pharmacien ! Ça vous rend ainsi que votre profession uniques et indispensables. C'est quelque chose à chérir et à développer. Via MyPREP by Fagron, nous essayons de vous soutenir.

Une préparation magistrale est un médicament qui est préparé dans la pharmacie selon une prescription pour un patient spécifique. C’est une préparation “ex tempore”.1 Afin de garantir la liberté thérapeutique du médecin, il est possible d'utiliser des matières premières autorisées et non-autorisées. Les matières premières non autorisées doivent toujours être accompagnées d'un certificat d'analyse délivré par un laboratoire reconnu.2 Vous pouvez toujours retrouver ces certificats d’analyse sur le site web de Fagron à l’aide du numéro de lot.

L’AR de 2009 Instructions pour les Pharmaciens et le Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales obligent l’usage de fiches de pesée pour des préparations magistrales. Celles-ci doivent être conservées dans la pharmacie au minimum pendant un an.3

Pour les préparations magistrales remboursées, les honoraires sont établis conventionnellement, ainsi que la base de remboursement des matières premières. Les prix des préparations qui ne sont pas remboursées sont librement déterminables par le pharmacien.

Vous ne savez pas si une préparation est soumise à prescription ou non ? Cela dépend du dosage et de l'indication des actifs utilisés dans les listes de poisons. Les informations les plus récentes à ce sujet se trouvent dans le document de l’APB intitulé "Conservation et délivrance des médicaments".4

Les préparations officinales ou préparations « maison » sont des médicaments qui sont préparés dans la pharmacie selon les instructions d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et qui sont destinés à délivrance directe aux patients de cette pharmacie. Ils sont généralement fabriqués en lots plus grands et conservés dans la pharmacie en attendant d'être délivrés.1 Seules les matières premières autorisées peuvent être utilisées dans ces préparations.2

Lors de la préparation des médicaments il est obligatoire d'utiliser des rapports de préparation qui doivent être conservés à la pharmacie au minimum pendant un an.3 Sur la plateforme MyPREP, vous pouvez télécharger le rapport de préparation dans " votre compte " pour chaque préparation achetée via la plateforme.     

Une notice n’est pas une obligation légale lors de la délivrance d’une préparation officinale. Toutefois, comme pour une préparation magistrale, les instructions d’utilisation doivent être mentionnées sur l'emballage. Cela inclut la manière dont la préparation doit être prise, conservée et utilisée.5

Le prix d’une préparation officinale est à choisir librement.

Il n’est pas admis de faire de la publicité pour des préparations officinales et magistrales. Pourtant, ces préparations sont un atout important pour vous en tant que pharmacien. Elles vous permettent de vous différencier des acteurs en ligne et de vos concurrents locaux. Personnalisez vos préparations et faites de n'importe quel patient VOTRE patient. Nous sommes sûrs que MyPREP vous y aidera.

Conclusion

À la recherche de plus d’information sur l’étiquetage et la dénomination de votre préparation ? Jetez alors un coup d'œil sur l'article "L'étiquette de votre préparation est votre carte de visite ! Mais quelles sont les exigences légales ? "

 

Sources :

  1. N. Ducquet, Houdbaarheids- en gebruikstermijnen van magistrale en officinale bereidingen. Farmaceutisch Tijdschrift voor België, 2010, nr. 1. Consultable à be.fagron.com/fr-be/tools
  2. X. De Cuyper, L'utilisation des matières premières conformes dans les préparations magistrales et officinales, Circulaire n°. 590, AFMPS, Circulaires pharmaciens | FAMHP
  3. Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales . AR-KB-2009-01-21-guide-BPO.pdf (fagg-afmps.be)
  4. Service Documentation APB, Conservation et délivrance des médicaments, mars 2021. https://www.apb.be/fr/my/legislation-and-reglementation/reglementations-specifiques/Reglementation-produits/Pages/Conservation-delivrance.aspxhttps://www.apb.be/APB_LIBRARY/WIDE/Allo_mai_2021_preparations.pdf
  5. Service Juridique APB, Toolbox AR 2009, Fiche nr 4 Préparations, 2021. AR_2009_Fiche_4_Preparations.pdf (apb.be)
  6. Service Documentation APB, Dispositions légales relatives aux préparations, 2021. Preparations-recapitulatif-Poster.pdf (apb.be)