Magistraal versus Officinaal – wat kan en wat niet?

  • 24/09/2021
  • Wetgeving

Niemand is bevoegd om geneesmiddelen te bereiden, behalve u als apotheker! Het maakt u en uw beroep uniek en onmisbaar. Het is iets om te koesteren en verder te ontwikkelen. Via MyPREP by Fagron proberen wij u hierbij te ondersteunen.

Een magistrale bereiding is een geneesmiddel dat in de apotheek wordt bereid volgens een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. Het is een “ex tempore” bereiding.1 Om de therapeutische vrijheid van de arts te kunnen waarborgen, kan er gebruik gemaakt worden van zowel vergunde als niet-vergunde grondstoffen. De niet-vergunde grondstoffen moeten steeds vergezeld zijn van een analysecertificaat, afgeleverd door een erkend labo.2 U kunt deze analysecertificaten steeds terugvinden op de Fagron website aan de hand van het lotnummer.

Het KB 2009 Onderrichtingen Apothekers en de Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken verplichten het gebruik van weegfiches voor magistrale bereidingen. Deze moeten minstens 1 jaar in de apotheek bewaard worden.3

Voor de terugbetaalde magistrale bereidingen worden de honoraria conventioneel vastgelegd, alsook de terugbetalingsbasis van de grondstoffen. Voor bereidingen die niet terugbetaald worden, zijn de prijzen door u vrij te bepalen.

Twijfelt u of een bereiding al dan niet voorschriftplichtig is? Dit hangt af van de dosering en vermelding van de gebruikte activa in de giftlijsten. De meest recente informatie daarover vindt u in het document ‘Bewaring en aflevering van geneesmiddelen’ van APB terug.4

Officinale bereidingen of huisbereidingen zijn geneesmiddelen die in de apotheek worden bereid volgens de aanwijzingen van een farmacopee of het Therapeutisch Magistraal Formularium en die bestemd zijn voor rechtstreekse aflevering aan patiënten van deze apotheek. Ze worden meestal in grotere loten vervaardigd en in de apotheek bewaard in afwachting van het afleveren.1 Er kan enkel gebruik gemaakt worden van vergunde grondstoffen in deze bereiding.2

Bij de bereiding moet er verplicht gebruik gemaakt worden van bereidingsverslagen, die minstens 1 jaar in de apotheek moeten bewaard worden.3 Op het MyPREP platform kunt u voor elke bereiding aangekocht via het platform het bereidingsverslag downloaden in ‘uw account’. 

Een bijsluiter is geen wettelijke verplichting bij het afleveren van een huisbereiding. Wel moet, net zoals bij een magistrale bereiding, de gebruiksaanwijzing vermeld worden op de verpakking. Dit omvat de manier waarop de bereiding moet worden ingenomen, bewaard en gebruikt. 5

De prijs van een officinale bereiding is vrij te kiezen.

Het is niet toegelaten om reclame te maken voor officinale en magistrale bereidingen. Toch zijn deze bereidingen een belangrijke troef voor u als apotheker. Ze zorgen ervoor dat u zich kan differentiëren ten opzichte van de online spelers en uw concullega’s in de buurt. Personaliseer uw bereidingen én maak van een willekeurige patiënt úw patiënt. Wij zijn er zeker van dat MyPREP u hierbij helpt.

Conclusie

Op zoek naar meer informatie over de etikettering en benaming van uw bereiding? Neem dan een kijkje in de post ‘Het label van uw bereiding is uw visitekaartje! Maar wat zijn de wettelijke vereisten?‘.

 

Bronnen:

  1. N. Ducquet, Houdbaarheids- en gebruikstermijnen van magistrale en officinale bereidingen. Farmaceutisch Tijdschrift voor België, 2010, nr. 1. Raadpleegbaar op be.fagron.com/nl-be/tools
  2. X. De Cuyper, Het gebruik van conforme grondstoffen in magistrale en officinale bereidingen, Omzendbrief nr. 590, FAGG, www.fagg.be.
  3. FAGG. Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken. https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/AR-KB-2009-01-21-gids-BPO.pdf
  4. Documentatiedienst APB, Bewaring en aflevering van geneesmiddelen, maart 2021. https://www.apb.be/APB_LIBRARY/WIDE/Bewaring_aflevering_geneesmiddelen_precursoren.pdf
  5. Juridische dienst APB, Toolbox KB 2009, Fiche nr 4 Bereiding, 2021. https://www.apb.be/APB_LIBRARY/WIDE/KB_2009_fiche_4_Bereidingen.pdf
  6. Documentatiedienst APB, Wettelijke bepalingen aangaande de bereidingen, 2021. https://www.apb.be/APB_LIBRARY/WIDE/Hallo_2021_bereidingen_tabel.pdf